江蘇延申的問題疫苗案究竟進(jìn)展如何？

    據(jù)一位常州知情人士向記者透露，此案發(fā)生之后，企業(yè)正在對相關(guān)部門進(jìn)行游說、公關(guān)，希望可以將損失降到最小，不吊銷產(chǎn)品許可證，以罰款取代，而后不了了之。

    對此說法，吳邊表示否認(rèn)。“在調(diào)查結(jié)果還沒有出來是不可能進(jìn)行處罰的，一切都要以調(diào)查結(jié)果來看。”吳邊說。

    而其控股母公司南京先聲藥業(yè)企業(yè)文化部人士也對《中國經(jīng)營報(bào)》記者否

    為尋求調(diào)查進(jìn)展情況，《中國經(jīng)營報(bào)》記者先后走訪了常州市衛(wèi)生局、藥監(jiān)局等部門。衛(wèi)生局多位人士對記者表示，不清楚此事，有的則稱此事與他們無關(guān)，而常州藥監(jiān)局相關(guān)人士也表示，此事情由國家藥監(jiān)局調(diào)查處理，地方一直沒有介入，因此對進(jìn)展并不了解。

    3月25日，《中國經(jīng)營報(bào)》記者致電顏江瑛，詢問對于江蘇延申問題疫苗調(diào)查進(jìn)展，其對記者表示，因?yàn)檎{(diào)查比較復(fù)雜，結(jié)果還沒有出來。

    一日之隔的3月26日上午，記者再次致電吳邊的座機(jī)，始終無人接聽。后來江蘇延申總機(jī)告訴記者，“他離職了，就這兩天。”

    誰之過

    劣質(zhì)狂犬疫苗風(fēng)波也一時(shí)讓中國藥品生物制品檢定所處于旋渦之中。

    據(jù)記者了解，目前中國藥品生物制品檢定所是唯一一家具備批簽發(fā)疫苗和血液制品的機(jī)構(gòu)，而其他地方藥檢所僅能簽發(fā)血液制品。

    據(jù)一位知情者向《中國經(jīng)營報(bào)》記者介紹，可能造成廠家產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本；二是生產(chǎn)工藝出現(xiàn)差錯(cuò)；三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產(chǎn)歷史，技術(shù)成熟，在工藝上不可能屢次出錯(cuò)，而庫存溫度不正常也不可能持續(xù)三個(gè)月，這是每天都會(huì)檢查的，因此，企業(yè)偷工減料是造成劣質(zhì)的主要原因。”

    上述人士透露說，在醫(yī)藥界也存在一些灰色地帶，有企業(yè)送檢的小樣與產(chǎn)品大相徑庭，小樣是合格的，而產(chǎn)品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產(chǎn)一支疫苗，稀釋后可以生產(chǎn)兩支，利潤翻倍。“在業(yè)內(nèi)曾有傳言，江蘇延申在送檢樣品上做了手腳。”

    依照《藥品管理法》第82條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)提供虛假資料或者樣品的，除吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

    但僅憑借此力度顯然不能對企業(yè)形成威懾。

    資料顯示，自2005年8月1日，我國開始實(shí)行人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發(fā)管理，這一天以后出廠的疫苗需獲得生物制品批簽發(fā)合格證書后方可上市銷售。國家藥監(jiān)局授權(quán)中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)人用狂犬病疫苗批簽發(fā)工作，負(fù)責(zé)審核、項(xiàng)目檢驗(yàn)及人用狂犬病疫苗批簽發(fā)。這也就意味著，此后，狂犬疫苗的最終檢測和簽發(fā)大權(quán)屬于了中國藥品生物制品檢定所。

    事實(shí)上，這一做法在當(dāng)時(shí)具有積極意義，基本杜絕了市場上大量的假冒產(chǎn)品的出現(xiàn)，因?yàn)榇饲暗目袢呙缰豁毥?jīng)廠家質(zhì)檢合格就能投放市場，廠家監(jiān)守自盜的現(xiàn)象屢禁不止。而此時(shí)，我國也取消了副反應(yīng)大的含鋁佐劑疫苗的生產(chǎn)，全面推廣無佐劑疫苗，目前全國僅13家能生產(chǎn)無佐劑疫苗。

    不過，這一制度也存在明顯漏洞。按其規(guī)定，由于狂犬疫苗效期短，效價(jià)測定時(shí)間較長，因此規(guī)定企業(yè)，在除效價(jià)以外的檢定項(xiàng)目完成后即可向授權(quán)的藥檢所提出批簽發(fā)申請，而之后，效價(jià)和熱穩(wěn)定的檢定結(jié)果可補(bǔ)交至中檢所。事實(shí)上效價(jià)是狂犬疫苗最主要的指標(biāo)，這也就意味著，產(chǎn)品可以一邊申請一邊銷售。

    而至今，江蘇延申這樣的老牌疫苗生產(chǎn)企業(yè)同樣出現(xiàn)了類似的問題狂犬疫苗，狂犬疫苗質(zhì)量監(jiān)管顯然存在問題。

    “所有疫苗監(jiān)管中，狂犬病疫苗的監(jiān)管是難度最大的。”此前，國家藥監(jiān)局副局長吳湞在江蘇延申問題疫苗事發(fā)后如是說。他給出了三個(gè)原因，一是市場需求量大，造假情況時(shí)有發(fā)生，防不勝防；二是狂犬病疫苗生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性差；三是檢測疫苗合格與否的時(shí)間長達(dá)兩個(gè)月，檢測試驗(yàn)結(jié)果波動(dòng)大。當(dāng)檢測結(jié)果出來時(shí)，市場銷售的藥品往往已被用完。

    也有業(yè)內(nèi)人士對記者表示，工藝改進(jìn)后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白為原料，而此前的人血白蛋白供應(yīng)十分緊張，而同時(shí)市場需求巨大，為了搶占市場份額，企業(yè)可能鋌而走險(xiǎn)。

    衛(wèi)生部專家：總體安全

    讓人關(guān)注的是，江蘇延申是全國8家甲型H1N1流感疫苗企業(yè)之一，江蘇唯一的一家。且其獲得相關(guān)資質(zhì)正在其問題狂犬疫苗出現(xiàn)前后腳。

    在江蘇延申的公司網(wǎng)站中，有如下的信息：10月14日上午，按照國家統(tǒng)一部署，公司安排疫苗專用運(yùn)輸車將首批160萬人份甲流疫苗送往至江蘇、安徽兩省。10月23日，江蘇延申生物科技股份有限公司再次接獲國家工業(yè)和信息化部《關(guān)于下達(dá)甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)計(jì)劃的通知》，要求公司抓緊組織生產(chǎn)，于12月12日前保質(zhì)保量完成471萬劑(每劑規(guī)格為15微克/0.5毫升)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)任務(wù)。該公司新聞表示，公司已圓滿完成工信部此前下達(dá)的第一批總計(jì)160萬劑甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)任務(wù)。

    截至記者發(fā)稿前，由于江蘇延申拒接接受記者的任何采訪，記者未能就甲流疫苗生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行深入的采訪。

    而據(jù)記者通過公開的數(shù)據(jù)了解，截至3月17日，全國簽收疫苗11101萬人份，累計(jì)完成接種8704萬人。

    對于質(zhì)疑，此前吳邊曾對記者表示，狂犬病疫苗與甲流疫苗是兩種概念，生產(chǎn)工藝也不盡相同，不會(huì)影響江蘇延申甲流疫苗的生產(chǎn)。

    3月25日，針對山西疫苗引發(fā)的社會(huì)各界廣泛質(zhì)疑，衛(wèi)生部組織專家就預(yù)防接種知識(shí)熱點(diǎn)等進(jìn)行了正面的解答。針對我國的疫苗質(zhì)量問題，專家表示，在我國上市的疫苗總體上是安全的，近年報(bào)道的多起“接種事件”均沒有證據(jù)表明與疫苗質(zhì)量有關(guān)，如泗縣甲肝疫苗接種群體事件。

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    明星疫苗企業(yè)江蘇延申

    在過去的多年里，江蘇延申通過一系列的資本運(yùn)作從一家默默無聞的小企業(yè)而變成了業(yè)界的明星，其曾連續(xù)三年保持了100%以上的增長速度，為業(yè)界所驚詫。

    工商資料顯示，江蘇延申的前身是常州藥業(yè)延申生物技術(shù)有限公司，主要經(jīng)營業(yè)務(wù)為人用狂犬病疫苗、流感疫苗、氣管炎疫苗等。2003年之后，深圳瑞盟鑫投資有限公司及深圳盟源投資有限公司以增資重組的方式，取得了控股地位，法定代表人為韓剛君。

    截至2008年12月31日，江蘇延申總資產(chǎn)33809萬元，凈資產(chǎn)21114萬元，2008年銷售收入18848萬元，凈資產(chǎn)收益率21.51%，凈利潤4100萬元。

    到了2009年5月份，南京先聲藥業(yè)以2億元的價(jià)格參股江蘇延申生科技37.5%股權(quán)，此時(shí)，股權(quán)結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大的變化，深圳瑞盟鑫投資有限公司2248.71萬元，占34.50%；中預(yù)投資有限公司(China Vax)977.70萬元，占15%；常州藥業(yè)股份有限公司651.80萬元，占10%；張忠義195.54萬元，占3%。

    至此，江蘇延申獲得了巨額資金得以在生產(chǎn)上擴(kuò)張。2009年9月18日，國家藥監(jiān)局給江蘇延申甲型H1N1流感疫苗頒發(fā)了新藥證書和生產(chǎn)許可，11月初，先聲藥業(yè)購買其股東ChinaVax約74.49%的股份，從而實(shí)現(xiàn)對江蘇延申的間接增持，達(dá)到了50.77%。

    之后的11月中旬，江蘇延申試圖以戰(zhàn)略投資者進(jìn)入岳陽興長石化股份公司子公司重慶康衛(wèi)生物科技有限公司，而在12月3日劣質(zhì)狂犬疫苗危機(jī)爆發(fā)后，重慶康衛(wèi)認(rèn)為，由于此次風(fēng)波將導(dǎo)致江蘇延申存在金額較大的待處理財(cái)產(chǎn)損失，無奈之下，江蘇延申決定退出此次投標(biāo)。這家明星企業(yè)的擴(kuò)張之路嘎然而止。（中國經(jīng)營報(bào)）

    江蘇常州曝疫苗造假大案 7人被捕全國超100萬人受害

    據(jù)媒體報(bào)道，江蘇常州爆出疫苗造假大案。當(dāng)?shù)刂呙缟a(chǎn)商江蘇延申生物科技股份有限公司（簡稱“江蘇延申”）被國家藥監(jiān)局查實(shí)在疫苗生產(chǎn)過程中長期故意造假，導(dǎo)致大量問題疫苗流向市場，受害者最少超過100萬人。

    目前，江蘇延申已全面停產(chǎn)，其藥品GMP（優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)）證書已被撤銷，7名公司高層因涉嫌生產(chǎn)銷售劣藥罪而被批準(zhǔn)逮捕。

    據(jù)悉，江蘇延申在疫苗生產(chǎn)過程中攙入一種不易發(fā)覺的添加物，可以令出廠疫苗在一般檢測時(shí)達(dá)標(biāo)，但實(shí)際效用卻大大降低。這一造假手法與三鹿公司在嬰兒奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性卻有過之而無不及。

    據(jù)國家藥監(jiān)局調(diào)查組調(diào)查發(fā)現(xiàn)，江蘇延申疫苗造假已非一兩日，在近年的產(chǎn)品中，保守估計(jì)一半以上的疫苗存在造假。

    在美國紐約交易所上市的先聲藥業(yè)（Simcere）集團(tuán)擁有江蘇延申50.77%的股份。目前尚未有證據(jù)顯示先聲藥業(yè)與疫苗造假行為存在關(guān)聯(lián)。