青島新聞網12月9日訊（記者 陳志偉）今年3月23日，威達生物科技生產的第一件醫用防護服正式下線，填補了青島市該領域的空白。

從一家服裝企業轉型為青島首家生產國家二類醫療器械防護服的專業平臺，威達只用了36天。

砸掉高利潤工廠建無菌車間

青島威達體育用品有限公司的前身是1987年成立的移風針織廠，2008年起企業正式聚焦學生裝產業，每年為千余所學校制造學生裝產品。2015年我國第一個學生裝主題博物館“山東威達學生裝博物館”在威達誕生，2016年我國最大的學生服飾研發基地“中國教育裝備研究院學生服飾研發中心”落戶威達。2019年威達公司被中國教育裝備行業協會授予全國名列三甲學生裝企業的官方認證。

疫情發生后，今年1月30日，威達公司制定了“兩步走”規劃：首先，使用“威達體育”相關資質，申請生產一類醫療器械產品隔離衣；第二步，成立威達生物科技公司，全力進軍醫療器械產業。

“我們在即墨移風店鎮的學生裝工廠，每年可為公司創造近百萬元的效益。但按國家二類資質的要求，必須是無菌車間，所以我們就咬牙把移風店工廠全砸了重建，相應的工人轉移至即墨總廠制作校服或者隔離衣，合理安排人力、物力和時間，把車間重建與產品生產兩手抓。”青島威達生物科技有限公司總經理楊琨表示，從構想規劃、資質申請到廠房搭建、設備引進、原料采購、十萬級無菌車間建筑設再到加工生產……歷經了36個奮戰的日日夜夜，威達公司1600平方米的凈化車間建成了。

青島首家醫療器械“雙資質”企業

3月5日，“青島威達生物科技有限公司”正式通過審批；3月23日，青島威達生物科技有限公司生產的第一件醫用防護服正式下線，威達成為青島首家生產生產國家二類醫療器械“防護服”的企業。

4月23日，威達生物科技公司獲得山東省藥品監督管理局頒發的“醫用一次性防護服”和“醫用一次性口罩”的產品注冊證和生產許可證。

至此，威達生物科技成為青島第一家醫療器械“雙資質”企業。

威達生物科技公司再接再厲，“醫用口罩”、“防護服”分別于6月17日和 7月3日進入國家藥監局、商務部和中國海關的白名單，成為可達到日產醫用防護服12000件，口罩120萬只的規模化醫療器械生產企業。

服裝企業轉型醫療器械生產？聽起來跨度有點大。

對此，威達公司董事長王作松表示：“我們通過對市場的研判，基本定調了未來醫療器械產業的發展走勢，也因此制定了長期發展戰略，認準了兩個方向：一是生物科技領域，堅持威達‘創新開路，技術領先’的產品觀，持續人才引進，增加科科研投入；學生裝領域，則提出‘后疫情時代學生裝防疫化’理念，將醫療器械產品的防護理念和技術與學生裝融合。”

研發國際領先的“一體式一次性防護服”

今年4月起，威達公司針對上級有關部門立項的“舒適性一體式（一次性）防護服”項目，組織23人的研發團隊，歷經180多個晝夜的奮戰，于10月22日將項目正式遞交省藥監局評審中心，進入“山東省二類創新醫療器械審批程序”。

11月13日，項目通過了山東省藥監局組織的最終評審。此后，該項目也通過了我國科技部《科技查新報告》的國際查新，意味著威達“一體式一次性防護服”具備了國際領先水平。    

據悉，這是山東省藥監局頒布《山東省第二類創新醫療器械特別審批程序》以來首例過審并公示的醫療器械項目。

下一步，威達通過質量檢測、臨床實驗取得“二類醫療器械資質”后，“一體式（一次性）防護服”所具有的通氣舒適、“視野清晰無霧氣、安全可靠等優勢，有望變革傳統防護服形態及功能，讓更多一線的醫務工作者穿著高舒適度更安全的“一體式防護服”。

“青島制造”助力57國

據介紹，威達生物科技公司的防護服、隔離衣、口罩系列產品曾先后支援新疆方艙醫院、大連疫情、深圳防疫、青島全員核酸檢測等一線；先后贏得北京301醫院、青島大學附屬醫院等項目競標；在青島機場、青島海關、發改委、政府辦醫療器械物資儲備等工作中，也取得了優異的表現和業績。

面對全球疫情，威達EIDA防護服、隔離衣、口罩系列產品積極投入國際戰“疫”，遠銷日本、西班牙、希臘、法國、意大利、英國、美國、加拿大、南非、秘魯、巴西、利比亞等57個國家。