????一石激起千層浪，余波至今未盡消。

????4月15日中午，央視每周質量播報的節目一經播出就在公眾中引發強烈關注和焦慮。據報道，百姓平時常吃的各種膠囊劑的藥品、保健品的膠囊竟然有可能是用廢舊皮革制作的，其中重金屬鉻超標最高達75倍。

????此后的近兩周，相關監管部門、監察部門啟動了最為嚴厲的查處行動，一批明知故犯的企業、一些不作為的部門責任人先后被行業禁入和問責。

????一問：膠囊里怎么會有鉻？

????用工業明膠冒充藥用明膠生產膠囊，鉻的含量一定會超標

????“如果是一個守法和有良知的企業，按照藥用標準去生產，膠囊安全是有保障的。但是，如果用工業明膠冒充藥用明膠生產膠囊，鉻的含量一定會超標?！眹宜幍湮瘑T會首席專家錢忠直研究員指出，工業明膠用皮革廢料經鉻化物加工處理而成，其成品中一定會殘留鉻。而食品級、藥品級的明膠要求必須用通過檢疫的健康動物的新鮮骨骼和皮制成，規定非常嚴格。為了避免用工業明膠替代藥用明膠制成膠囊，2010年起，中國藥典規定藥用明膠鉻含量為2ppm(1ppm=1mg/kg)，是強制執行的國家標準。

????“2ppm是個很低的限量值，哪怕只是部分混入工業明膠，其鉻含量也會超標?！卞X忠直強調。

????從國際上看，對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規定，由企業出于誠信和行業自律實現質量可控。只有歐洲藥典對鉻有限量要求，其規定是10ppm?！耙虼?，可以說我國對鉻2ppm的規定從監管角度來看，是比較嚴格的?！卞X忠直說。

????“藥用空心膠囊不僅是一種簡單的包裝材料，而且是一種特殊的藥用輔料，其安全性非常重要?！敝袊t藥(21.38,1.14,5.63%)包裝協會副會長、空心膠囊專業委員會主任張世德指出，藥用空心膠囊在我國實行許可管理，其生產企業必須取得藥品生產許可證，按藥企標準管理，其采購的明膠應符合藥用要求，經檢驗合格后方可入庫和使用。生產的產品應由企業質量管理部門檢驗合格后才能出廠銷售。“一旦所用原料不符合國家標準所規定的要求，就是一種違法行為?！睆埵赖抡f。

????二問：膠囊行業亂象叢生嗎？

 ???涉案企業只是行業中的一小部分，90%以上的膠囊產品質量是有保證的

????空心膠囊鉻超標事件發生后，按照企業全覆蓋、品種全覆蓋、產品批次隨機抽樣的原則，國家食品藥品監管局在全國范圍內對藥用明膠和膠囊生產企業進行了全面排查，對18家藥用明膠生產企業抽驗了166批明膠，檢出1批產品鉻超標；對117家藥用膠囊生產企業抽驗了941批藥用膠囊，檢出15家企業74批膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。

????“可見，此次鉻超標膠囊涉案企業只是行業中的一小部分，亂象主要集中在局部地區。”張世德說，例如，在浙江新昌縣境內的空心膠囊生產企業中，有小作坊借用其他企業的藥品生產許可證違法生產，這是亂象產生的重要源頭。

????據悉，15家鉻超標藥用膠囊生產企業分布為：浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。國家食品藥品監管局負責人強調，對鉻超標藥用明膠和膠囊企業及相關責任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產企業產品鉻超標，堅決吊銷企業藥品生產許可證；其企業主要負責人和直接責任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生產、經營活動；使用工業明膠生產藥用膠囊的，一經查實，立即移送公安機關偵辦，追究刑事責任。

????“但不能因為個別害群之馬，就說整個空心膠囊行業亂象叢生、無可救藥，這樣的結論未免武斷。”張世德強調。

????目前，全國持有藥用膠囊生產許可證的企業有117家，年度裝機生產能力約2000億粒。其中，中國包協空心膠囊專委會擁有32家會員單位，合計年度總產量占全行業的70%左右，即1400億粒。

????“經測算，我國制藥行業年度需求膠囊制劑的產量約為1000億粒。因此，我可以負責任地說，全國90%以上的膠囊產品質量是有保證的，值得信賴?！睆埵赖卤硎尽?/p>

????同全國藥企的狀況一樣，藥用膠囊生產行業也存在多、小、散、低的狀況，產能過剩。如果通過此次重典整頓，提高行業準入門檻，切實促進企業提升管理水平和誠信守法意識，也不失為變危機為轉機，涅槃重生。

 ???三問：“毒膠囊”事件暴露出什么？

????企業數量與監管力量對比懸殊，監管體制機制不順暢

????鉻超標問題一方面暴露出部分企業質量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會責任缺失，另一方面也暴露出一些監管部門日常監管責任不落實、工作不到位。

????以浙江新昌為例，該地共有膠囊生產企業40余家，年產量近千億粒膠囊，市場份額占全國的40%左右。相對如此巨大的產業規模，縣食品藥品監管局只有十幾個工作人員，且該縣沒有符合規范的藥品檢驗機構，其監管力量和技術支撐的不足可見一斑。盡管該縣食品藥品監管局表示，每年都對膠囊生產企業進行兩次抽檢，但樣品是在哪里檢驗的，抽檢結果如何，有無企業因檢驗結果不合格受到處罰，都不見下文。正因為監管的不到位，企業為了降低成本，敢于鋌而走險，違法使用不合格原料生產劣質膠囊。

????新昌暴露的問題也是全國的縮影。記者了解到，我國食品藥品監管人員共計8萬人左右，卻監管著全國近5000家藥品生產企業、40萬家藥品流通企業、17000家醫療器械企業、3400多家化妝品企業、2000多家保健食品生產企業，以及230萬家餐飲企業。如此龐大的企業數量，與8萬名監管人員形成鮮明對照，即便是抽檢，恐怕也做不到監管的全覆蓋。

????再看技術支撐。如今各種新材料、新技術層出不窮，而其安全性的檢驗與相關標準的制訂遠遠跟不上技術進步的步伐。這一點在醫療器械產品上體現得最為充分。國家行政學院胡穎廉博士指出，集聲、光、電、新材料等高技術于一身的醫療器械產品大踏步走進醫療機構，用于患者的各種檢查檢驗，但我們的監管技術力量和法律法規卻還停留在注射器與小棉簽的時代。

????此外，監管體制機制也不順暢。藥監系統的改革歷程分分合合，時強時弱，國家層面監管體制的變化，至今在有些地方還沒有得到落實。國家級的食品藥品監管局隸屬于衛生部，省級的食品藥品監管部門有歸省級政府直管的，也有歸省級衛生行政部門管理的；職能有的不涉及食品，也有的牽頭負責當地食品安全監管，還有被列為試點單位將其職能劃歸市場監管委員會的。如此多樣的機構職能設置，恐怕較難保證政令暢通，以至于國家食品藥品監管局召集的某些專門領域的監管工作會議，一些地方竟然因找不到對應的機構和人員而無法參會。

????“食品藥品監管由于其與百姓飲食用藥安全直接相關，監管力量只可加強不能削弱”，胡穎廉說。

????以美國為例，其食品藥品監管局(FDA)也是在批評聲中長大的。以2008年發生的肝素鈉致患者死亡的藥害事件為例，FDA負責人受到國會的多次質詢和責難，也引發了對藥品監管機構大幅增加資金、人員投入的呼聲。結果是，美國政府給FDA增加人手近千人、增加投入數十億美元。

????“毒膠囊”等藥害事件的發生并非偶然，其中既有企業的責任，也有市場機制不健全、相關制度不完備的問題，還有監管乏力的弊端。問題產生的原因是綜合性的，解決問題也應當多方治理，否則頭疼醫頭、腳疼醫腳，還有可能重蹈覆轍。